海南乐城真实世界研究院与赛诺菲签订合作利用真实世界数据加快新药注册

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来源：经济观察报　2023-05-13 23:23:37

【资料图】

经济观察网记者瞿依贤5月12日，海南乐城真实世界研究院（下称“海南真研院”）和赛诺菲签订战略合作协议。双方将依托博鳌乐城独特政策优势，以患者为中心，利用真实世界数据开展科研，推动新药审评加速的创新探索，从而缩短创新药物进入中国市场时间；同时，使用真实世界数据加快新药注册，推动更多药物通过“快车道”来到中国。

赛诺菲与海南真研院是长期合作伙伴，2020年底，赛诺菲多发性骨髓瘤创新药物被纳入临床真实世界数据应用试点项目。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长贾宁表示，赛诺菲与乐城先行区已经在创新药品先行先试、真实世界研究、乐城全球特药险等多个领域携手探索，希望通过此次战略合作的签署，在药品真实世界研究方面开启更深、更广、更多元的合作与实践。

以往，境外已上市新药、器械要想在国内获批，需要在国内做临床试验，用时漫长。而在真实世界数据应用试点下，国外已上市的新药、器械，可以通过收集在乐城真实使用的数据向国家药监局申请注册，大大加快新药、器械在国内上市的进程。

在国家药监局的指导下，乐城自2019年开展临床真实世界数据应用试点工作以来，目前已经有9款药械产品得到了国家药监局的注册许可。

此前，贾宁告诉经济观察网，真实世界研究是一个方法，不光用于新药新械的审批。在药品方面，它还可以用于新适应症的发现、评价和注册，还可以用于药品上市后的再评价，就是通常说的四期临床。

此外，在医保方面，真实世界研究的第一个应用是医保基金的监管，第二个是药物集采谈判的定量化支持，第三个是临床质量的医保评价，乐城也正在争取国家医保局的支持，让乐城特许药械的真实世界数据成为进入医保的支撑条件，让海南成为真实世界数据用于医保决策的试点。

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局常务副局长吕小蕾表示，赛诺菲是国际知名的药械企业，乐城希望通过和赛诺菲的合作进一步吸引更多国际药械企业的合作。目前乐城先行区患者的来源已经非常清晰，90%的患者来自于岛外，其中一部分就是癌症肿瘤的患者。乐城希望聚焦专病专科，和赛诺菲一起针对某个疾病所需去进行真实世界研究，加速药物在中国的上市。

具体到签约之后如何落实，赛诺菲特药全球事业部中国区医学部负责人李健表示，目前赛诺菲已有两款创新药落地乐城，还有一款药即将落地。赛诺菲从去年开始启动与瑞金海南医院合作的真实世界研究项目，到目前为止入组顺利，即将达到里程碑。接下来，赛诺菲也将同步与海南省药监局和国家药监局沟通交流，如何利用产生的数据来进一步加速药品注册。

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